Изисквания за контрол на диференциалното налягане за чисти помещения във фармацевтичната промишленост

Изисквания за контрол на диференциалното налягане за чисти помещения във фармацевтичната промишленост
В китайския стандарт разликата в аеростатичното налягане между медицинската чиста стая (зона) с различни нива на чистота на въздуха и между медицинската чиста стая (зона) и нечистата стая (зона) не трябва да бъде по-малка от 5Pa, а статичното разликата в налягането между медицинската чиста стая (зона) и външната атмосфера не трябва да бъде по-малка от 10Pa.
Eu GMP препоръчва разликата в налягането между съседни помещения на различни нива на чистата стая на фармацевтичната промишленост да се поддържа между 10 и 15 Pa. Според СЗО обикновено се използва разлика в налягането от 15Pa между съседни зони, а общоприемливата разлика в налягането е от 5 до 20Pa. Ревизираният ДПП на Китай от 2010 г. изисква „разликата в налягането между чисти и нечисти зони и между различни нива на чисти зони да не бъде по-малка от 10 Pa.“ Когато е необходимо, трябва също да се поддържат подходящи градиенти на диференциално налягане между различни функционални зони (операционни зали) с едно и също ниво на чистота.“
СЗО посочва, че обръщането на въздушния поток възниква, когато проектната разлика в налягането е твърде ниска и точността на контрол на разликата в налягането е ниска. Например, когато проектната разлика в налягането между две съседни чисти помещения е 5Pa, а точността на контрола на разликата в налягането е ±3Pa, обръщането на въздушния поток ще се случи в екстремни случаи.
От гледна точка на безопасността на производството на лекарства и предотвратяването на кръстосано замърсяване, изискванията за контрол на разликата в налягането на чистата стая на фармацевтичната промишленост са по-високи, следователно в процеса на проектиране на чистата стая на фармацевтичната промишленост проектната разлика в налягането от 10 ~ 15Pa е препоръчва се между различни нива. Тази препоръчителна стойност е в съответствие с изискванията на GMP на Китай, GMP на ЕС и т.н. и се приема все по-широко.