Изисквания за контрол на диференциалното налягане за чисти помещения във фармацевтичната промишленост

Изисквания за контрол на диференциалното налягане за чисти помещения във фармацевтичната промишленост
В китайския стандарт разликата в аеростатичното налягане между медицинското чисто помещение (зона) с различни нива на чистота на въздуха и между медицинското чисто помещение (зона) и нечистото помещение (зона) не трябва да бъде по-малка от 5Pa, а разликата в статичното налягане между медицинското чисто помещение (зона) и външната атмосфера не трябва да бъде по-малка от 10Pa.
ДПП на ЕС препоръчва разликата в налягането между съседни помещения на различни нива в чистите помещения на фармацевтичната индустрия да се поддържа между 10 и 15 Pa. Според СЗО обикновено се използва разлика в налягането от 15 Pa между съседни зони, а общоприемливата разлика в налягането е от 5 до 20 Pa. Ревизираната ДПП на Китай от 2010 г. изисква „разликата в налягането между чисти и нечисти зони и между различните нива на чистите зони да не бъде по-малка от 10 Pa“. Когато е необходимо, трябва да се поддържат и подходящи градиенти на диференциално налягане между различните функционални зони (операционни зали) с едно и също ниво на чистота.
СЗО посочва, че обръщане на въздушния поток възниква, когато проектната разлика в налягането е твърде ниска и точността на контрол на разликата в налягането е ниска. Например, когато проектната разлика в налягането между две съседни чисти помещения е 5 Pa и точността на контрол на разликата в налягането е ±3 Pa, обръщане на въздушния поток ще възникне в екстремни случаи.
От гледна точка на безопасността на производството на лекарства и предотвратяването на кръстосано замърсяване, изискванията за контрол на разликата в налягането в чистите помещения на фармацевтичната индустрия са по-високи, следователно, при процеса на проектиране на чисти помещения във фармацевтичната индустрия се препоръчва проектна разлика в налягането от 10 ~ 15 Pa между различните нива. Тази препоръчителна стойност е в съответствие с изискванията на GMP на Китай, GMP на ЕС и др. и се приема все по-широко.